Orientação sobre especificações de segurança e desempenho para respiradores de máscara facial (FFRs) durante a COVID

Em 22 de fevereiro de 2023, a Health Canada introduziu os Regulamentos que alteram os regulamentos de dispositivos médicos (Ordem provisória nº 3 sobre a importação e venda de dispositivos médicos para uso em relação ao COVID-19). Esses regulamentos aceleram o acesso a dispositivos médicos COVID-19 que têm uma necessidade urgente de saúde pública no Canadá. Eles também permitem continuar importando e vendendo dispositivos médicos COVID-19 autorizados sob o despacho provisório. A Health Canada atualizará o conteúdo desta página em breve. Para obter mais informações, consulte o aviso sobre Emendas aos Regulamentos de Dispositivos Médicos para continuar a importação e venda de dispositivos médicos COVID-19 e orientações sobre dispositivos médicos para uso em relação ao COVID-19.

Leia o aviso sobre o novo padrão canadense Z94.4.1 juntamente com esta orientação.

Publicado: 25 de agosto de 2020 Atualizado: 2 de fevereiro de 2021

COVID-19 é uma doença infecciosa causada pelo coronavírus SARS-CoV-2. A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou uma pandemia global em março de 2020 e o Ministro da Saúde assinou a Ordem Provisória Respeitando a Importação e Venda de Dispositivos Médicos para Uso Relacionado ao COVID-19 em 18 de março de 2020. Uma segunda Ordem Provisória foi introduzida em 1º de março de 2021 e substituiu a primeira e em 21 de fevereiro de 2022, a Ordem Provisória nº 3 relativa à importação e venda de dispositivos médicos para uso em relação ao COVID-19 substituiu a segunda Ordem Provisória. A Ordem Provisória (IO) agiliza a autorização de dispositivos médicos Classe I a IV usados ​​para COVID-19.

O Governo do Canadá incentiva os fabricantes a considerar o uso de fibras/tecidos reciclados, componentes recicláveis ​​e/ou sustentáveis ​​no desenvolvimento de respiradores canadenses.

Este documento de orientação trata apenas de FFRs que cobrem o nariz e a boca (FFRs parciais ou meio). Ele não aborda outros tipos de respiradores com filtro de partículas, como respiradores de peça facial completa ou respiradores purificadores de ar motorizados. Também não oferece recomendações para os usuários.

O documento de orientação também descreve outros requisitos, como:

Esses requisitos mínimos devem ser seguidos até que um padrão FFR nacional canadense mais formal e um processo de certificação complementar sejam desenvolvidos. No entanto, qualquer processo de certificação não isentaria os respiradores dos requisitos regulamentares da Health Canada.

Juntamente com os FFRs de uso único, também fornecemos orientações para a filtragem de respiradores elastoméricos semifaciais que podem ser reutilizados. Esses tipos de respiradores não possuem válvulas de exalação. Eles podem ser usados ​​em vez de respiradores filtrantes semifaciais de uso único durante a pandemia de COVID-19.

Os respiradores reutilizáveis ​​são respiradores elastoméricos de peça facial inteira ou semifacial que:

Os respiradores N95, N99 e N100 são FFRs certificados pelo Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional dos EUA (NIOSH). Os FFRs foram desenvolvidos principalmente para filtrar partículas transportadas pelo ar de um determinado tamanho e para uso em um ambiente industrial.

Desses 3 respiradores, os respiradores N95 foram adotados para uso em ambientes de saúde como proteção contra influenza e doenças infecciosas (por exemplo, tuberculose). A orientação provisória da OMS e a Administração de Saúde e Segurança Ocupacional dos EUA (OSHA) indicam que os respiradores N95 podem ser usados ​​para reduzir a propagação do COVID-19.

O padrão nacional do Canadá, CAN/CSA-Z94.4-18, descreve a seleção, uso e cuidados com os respiradores. A Orientação sobre especificações de segurança e desempenho para respiradores de peça facial com filtro fornece requisitos técnicos, de rotulagem e de qualidade para empresas canadenses que desejam fabricar novos respiradores no Canadá. Enquanto um padrão nacional de respirador estava em desenvolvimento, as empresas usaram essa orientação enquanto a ordem provisória (IO) estava em vigor. No entanto, o novo padrão CSA-Z94.4.1-21 Desempenho de respiradores filtrantes já foi publicado. A Health Canada agora incentiva os fabricantes e o público em geral a adotar esse padrão para FFRs. Baseamos nossos requisitos de 95 PFE IO no novo padrão CSA Z94.4.1. O padrão também foi aprimorado quando comparado aos requisitos IO e NIOSH.